在广州如何办理一家第二类医疗器械经营公司

  • 2024-09-20 12:34:30
  • 计相财税

在广州如何注册一家第二类医疗器械销售公司呢?第二类医疗器械经营者备案怎么办理呢?需要什么资料?费用多少呢?

广州企欢财税为多家企业办理第二类医疗器械销售的公司和备案。在此为您介绍广州公司注册需要的资料及第二类医疗器械经营备案需要的资料流程。

广州第二类医疗器械公司注册需要的资料如下:

1.公司名称、注册资本、股东持股比例、经营范围(第二类医疗器械销售这个经营范围要选上)

2.股东的身份证复印件及联系电话

3.法定代表人/董事/经理/财务负责人/监事的身份证复印件及联系电话(2024年7月开始公司可不设立监事)

4.租赁合同及产权证复印件(住宅用途产权证需要提供临时场地使用证明/备案证明)

5.登记申请表、任职证明、公司章程(系统自动生成,公司章程也可自备上传)

以上资料准备好即可到广州市开办企业一网通系统去申请,待审批通过后再去政务服务中心领取营业执照。这个是免费的操作。如果觉得麻烦不想动手的可以找代办公司。

公司注册下来后需要办理第二类医疗器械经营备案,办理需要的资料如下:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.管理系统基本情况

3.企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置

5.器械经营范围、经营方式

6.场所和库房的地理位置图、平面图、租赁合同、产权证复印件/备案证明。

7.主要经营设施、设备目录 

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 

其中,第3点质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称;经营方式为零售的企业,质量负责人为医疗器械相关专业中专以上学历。2.从事6840体外诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)经营的,根据《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》规定,从事体外诊断试剂的质量管理人员,应当为主管检验师或具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业)。质量负责人不可兼任其他岗位,不可担任企业负责人,不可兼任其他企业质量负责人,可以任法定代表人。

 

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